为加快推动我县生物与新医药产业结构优化和转型升级，促进产业健康发展、做大做强，根据《宁德市促进生物与新医药产业发展五条措施》（宁政[2017]33号）、《关于开展宁德市传统产业重点创新产品培育工作的通知》（宁工信技术[2019]89号）和福建省《关于印发促进医药产业高质量发展六条措施的通知》（闽工信法规[2019]91号）文件精神，结合我县实际草拟了《古田县关于促进生物与新医药产业发展的六条措施》（以下简称《六条措施》）。现将起草情况简要说明如下：

　　一、政策制定的背景和必要性

　　生物与新医药产业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础，是具有较强成长性、关联性和带动性的朝阳产业，在惠民生、稳增长方面发挥了积极作用。我县拟在在京台高速公路古田城关段南侧，选择约500亩土地规划建设古田县生物医药产业园，为推动我县生物与新医药产业转型升级，促进生物与新医药产业健康快速发展，同时鼓励大新型生物与新医药企业入驻古田县生物医药产业集中区，草拟了《六条措施》。

　　二、制定依据

　　主要是在《宁德市促进生物与新医药产业发展五条措施》（宁政[2017]33号）文件的基础上，结合《关于开展宁德市传统产业重点创新产品培育工作的通知》（宁工信技术[2019]89号）和福建省《关于印发促进医药产业高质量发展六条措施的通知》（闽工信法规[2019]91号）精神，以及县政府第十七次常务会议纪要精神，起草本《六条措施》。

　　制定过程

　　在制定过程中，主要依据省市关于促进生物与新医药产业发展的政策，并结合我县实际，草拟了《六条措施》，并向县发改局、自然资源局、商务局、生态环境局、住建局、财政局、审计局、司法局、应急管理局、市场监管局、卫健局、医保局、税务局等13个部门征求意见。

　　主要内容说明

　　《六条措施》共6条，21点，在落地扶持政策、支持新药、医疗器械产业化、鼓励药企设立研发中心、产业公共服务平台、提升药品质量、支持企业开拓市场、建设重大项目、企业人才引进等多方面对生物与新医药企业转型升级提供政策保障与财政资金支持。现对修改完善的条款说明如下：

　　1、第一条措施关于鼓励研发创新方面的第二点，明确研发购置金额以增值税发票或海光进口缴款书为依据，不含税；第三点，为限制奖励对象，修改条件为：对完成临床前研究，并且是由在古田县境内注册成立的企业所获得的药物临床试验批件的药品进入Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的进行奖励；第四点，为明确种植基地奖励资金，修改该点内容为：支持企业开展中药良种繁育、良法种植、养殖技术的研发和应用，鼓励生产企业规模化生产道地药材，建设集初加工、精深加工为一体的基地，由县财政根据不同的发展规模，给予5至50万不同的奖励。结合闽工信法规[2019]91号文件内容，增加第五点，即支持生物与新医药企业牵头承担实施国家科技重大专项，并按闽工信法规〔2019〕91号文件精神给予企业奖励。

　　2、第二条措施关于推进成果产业化方面的第一点，市里要求“在本市实现产业化生产的生物与新医药产品，即可享受奖励”，为避免对已普遍生产的药品等进行奖励，明确奖励条件为：属全国或全省首次实现产业化生产的生物与新医药产品的本县生物与新医药企业，才可享受奖励。适当调整享受对象，对具有新药证书或在发达国家以及香港、澳门、台湾地区实现药字号批准认定的生物制品和1类化学药品、1类中药，由县财政再给予每个品种150万元的一次性奖励；对2类化学药品、2类中药，由县财政再给予每个品种80万元的一次性奖励；对3类化学药品、3-6类中药、具有独立知识产权的第三类医疗器械和国食健字号批准文号的保健食品，由县财政再给予每个品种30万元的一次性奖励。修改第二点，为避免奖励对象在享受奖励政策后即迁出我县，增加承诺期限5年，即由本县生物与新医药企业申报并取得药品上市许可并以本县为结算中心（承诺5年内不迁出本县）进行销售结算，享受奖励。结合宁工信技术[2019]89号文件，增加第四点，即对符合宁德市传统产业重点创新产品重点培育领域的生物与新医药创新产品，按宁工信技术〔2019〕89号规定纳入重点创新产品库进行培育，择优对创新产品成果产业化阶段产生的研发费用给予一定比例的补助。

　　3、第三条措施关于提升产品质量方面的第一点，由于国家药监局提出取消GSP/GMP认证，结合闽工信法规[2019]91号文件第一条 培育壮大产业规模，对技改项目进行补助：支持生物与新医药企业实施技术改造，符合条件的优先推荐上报省市重点技改项目，对技改设备投资额达到50万元以上的项目，给予5%的奖励或补助，单一企业最高限额500万元。但若技改项目已享受了税收优惠政策奖励补助的，不重复享受本项奖励补助。

　　4、第四条措施关于支持企业开拓市场方面，参照闽工信法规〔2019〕91号文件第五条 加强市场供应保障，制定我县第一点：积极支持县内符合省产独家、地方特色、重点品种的药品按有关规定及时申报增补进入省基本医疗保险药品目录。积极争取将本县生产的3类及以上化学药品、6类及以上中药和具有新药证书的生物制品，按有关规定及时申报纳入省基本医疗保险药品目录。第二点：积极支持本县药品和医疗器械按有关规定及时在省药械采购平台挂网。挂网的本县药品按有关程序纳入市级药品集中采购目录后，可直接进入医疗机构采购使用，鼓励医疗机构优先采购和使用本县通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种；积极支持新批准的县产药品和医疗器械按动态调整有关规定及时申报挂网，供医疗机构采购使用；鼓励采购本地生产的中药饮片。为确保本县生物与新医药生产与药品销售企业的优先权，增加第4点，即在同等条件下，优先支持本县生物与新医药生产与药品销售企业依法依规参与本县辖区内的所有公立医院、卫生院、门诊的药品配送权的竞标。

　　5、根据我县正在规划建设的古田医药产业园以及正在对接的生物与新医药产业项目情况，特增加第五条扶持重大项目的措施，主要为扶持与奖励在本县投资建设的重大生物与新医药产业项目。主要内容是：第一点，认定扶持条件为：一是在古田县境内新注册成立的生物与新医药生产企业，在正式供地后30个月内建成投产，固定资产投资在10000万元以上，投产后的五个生产年度，所缴纳的两税地方部分达到500万元以上的企业。二是鼓励有实力的生物与新医药生产企业进行兼并重组并技改，技改时间在30个月内完成，技改的固定资产投资在10000万元以上，技改后的企业以技改前的企业前三年所缴纳的两税地方部分最高的一年为基数（以下简称基数），技改后两税地方部分总额达到500万元以上，且技改后5个生产年度上缴的两税地方部分均达到基数的1.5倍以上的企业。第二点，明确扶持办法：一是对符合奖励条件新成立的生物与新医药生产企业，由县财政安排资金连续5年给予两税地方部分的50%同等数额的奖励。二是对符合奖励条件的兼并重组并技改的生物与新医药生产企业，技改后的每个生产年度两税地方部分超过基数1.3倍以上部分的50%，由县财政安排资金连续5年给予同等数额的奖励。三是为了鼓励企业早出、快出效益，如果企业在约定的投产期限前，能够提前一年以上达到奖励条件的，给予企业增加兑现一年的奖励，即该年度的奖励不占后5年的奖励指标。第三点，对我县特别重大的生物与新医药生产企业，可以采取“一事一议”办法单独议定。

　　6、第六条措施关于加大招才引智方面的第一点，加入我县新出台《古田县加快引进和培养优秀人才若干措施（试行）》（古人才〔2018〕6号）政策。